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| 医疗高周波热合机无尘净化车间等级标准 |
| 发布者：admin 发布时间：11/29/2011 7:56:22 PM 阅读：261次 |
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目前，我国医疗行业在高周波热合机的使用方面，技术还有待加强，比如高周波热合机所处的净化车间等级级别，是否符合卫生标准。医疗高周波热合机本身是否达到一定的洁净标准，关系到高周波热合机所生产的医疗用品，如输血袋，输液袋，导尿袋，引流袋，以及其他高周波医疗产品，如防褥疮床垫，医疗能量垫，冰垫等是否符合人体卫生标准。
医疗高周波热合机所处无尘洁净化车间等级标准（1）
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1.美国联邦无尘洁净化车间标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
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洁净度级别 |
粒 径 (μm) |
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0.1 |
0.2 |
0.3 |
0.5 |
5 |
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1 |
35 |
7.5 |
3 |
1 |
NA |
|
10 |
350 |
75 |
30 |
10 |
NA |
|
100 |
NA |
750 |
300 |
100 |
NA |
|
1000 |
NA |
NA |
NA |
1000 |
7 |
|
10000 |
NA |
NA |
NA |
10000 |
70.3 |
|
100000 |
NA |
NA |
NA |
100000 |
700 |
单位：尘埃数量个/ft3
2.中国药品生产无尘洁净化车间/洁净室（区）的空气洁净度标准
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洁净度级别 |
尘埃最允许数/平方米 |
微生物最大允许数 |
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≥0.5um |
≥5um |
浮游菌个/立方米 |
沉降菌个/皿.30min |
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100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 |
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
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3.洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
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空气洁净度等级(N) |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) |
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0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
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1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8 |
|
|
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3520000 |
832000 |
29300 |
|
9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 | |
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4.基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
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个/M3≥0.5um |
ISO |
US |
US |
EEC |
FRANCE |
GERMANY |
JAPAN |
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14644-1(1999) |
209E(1992) |
209D(1988) |
GGMP(1989) |
AFNOR(1981) |
VDI 2083(1990) |
JAOA(1989) |
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1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5 |
2 |
|
|
|
|
0 |
2 |
|
10 |
|
M1 |
|
|
|
|
|
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
|
|
1 |
3 |
|
100 |
|
M2 |
|
|
|
|
|
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
|
|
2 |
4 |
|
1,000 |
|
M3 |
|
|
|
|
|
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
|
M4 |
|
|
|
|
|
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
|
4 |
6 |
|
100,000 |
|
M5 |
|
|
|
|
|
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
|
M6 |
|
|
|
|
|
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
|
M7 |
|
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| | |
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